Номер телефона +7 (499) 899-80-69
Москва, ул. Талалихина, д. 41, стр. 26

Информационные листовки

Информационные листовки к рецептурным лекарствам часто содержат отдельный документ, называемый "вкладыш для пациента", в котором доступным языком изложена информация, предназначенная для конечного потребителя - человека, который будет принимать лекарство или давать его другому лицу, например, несовершеннолетнему. Вкладыши для безрецептурных лекарств также написаны понятным языком.

В США маркировка для практикующего врача называется "рецептурной информацией" (PI), а маркировка для пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, включает "руководства по приему лекарств", "вкладыши в упаковку для пациентов" и "инструкции по применению". В Европе технический документ называется "резюме характеристик продукта" (SmPC), а документ для конечных пользователей - "информационный листок пациента" (PIL) или "упаковочный листок".



Подробнее: информационные листовки

Ответственные агентства

В каждой стране или регионе существует свой собственный регулирующий орган.

В Европейском Союзе юрисдикция принадлежит Европейскому агентству по лекарственным средствам, и соответствующие документы называются "резюме характеристик продукта" (SPC или SmPC), а документ для конечных потребителей - "информационный листок пациента" или "упаковочный листок". SPC не предназначен для предоставления общих рекомендаций по лечению того или иного заболевания, но в нем указывается, как следует использовать продукт для конкретного лечения. Он является основой информации для медицинских работников, чтобы они знали, как безопасно и эффективно использовать конкретный продукт. Упаковочный лист, прилагаемый к продукту, предназначен для конечных пользователей.
карикатура, изображающая вкладыш к упаковке как чрезмерно длинный и сложный

В Соединенных Штатах требования к вкладышам в упаковку для пациентов определяет Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). В США FDA иногда выпускает изменения к ранее утвержденным вкладышам, примерно так же, как автопроизводитель выпускает отзыв при обнаружении проблемы с определенным автомобилем. Список изменений в маркировке лекарств 1997 года можно найти на сайте FDA здесь. Первый вкладыш в упаковку для пациентов, который потребовало FDA, был выпущен в 1968 году, предписывая, что ингаляционные препараты изопротеренола должны содержать краткое предупреждение о том, что их чрезмерное использование может вызвать затруднение дыхания. Второй вкладыш в упаковку для пациентов, который потребовало FDA, был выпущен в 1970 году, предписывая, что комбинированные оральные контрацептивы должны содержать информацию для пациента о конкретных рисках и преимуществах. Вопрос о вкладышах в упаковку для пациентов был вновь рассмотрен в 1980 и 1995 годах без принятия окончательных мер.  Наконец, в январе 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило серьезный пересмотр руководства по применению вкладышей для пациентов, первый за последние 25 лет. Новые требования включают раздел "Основные моменты", в котором обобщается наиболее важная информация о пользе и рисках; оглавление для удобства пользования; дату первоначального утверждения продукта; бесплатный номер и адрес в Интернете, чтобы способствовать более широкому распространению информации о предполагаемых неблагоприятных событиях.

Другие национальные или международные организации, регулирующие медицинскую информацию, включают Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW). Другие национальные агентства, особенно в случае стран ЕС (Европейского союза) и кандидатов, а также стран Южной Америки и многих стран Азии и Дальнего Востока, в значительной степени полагаются на работу этих трех основных регулирующих органов.

Преимущества цифровой печати

Преимущества цифровой печати

Преимущества цифровой печати Выгодное решение для продвижения собственного бизнеса — персональная реклама. Цифровой способ тиражирования для распространения продукции типа буклетов и брошюр. Высокое качество и скорость выполнения заказов. Экологичность решения как сознательный выбор.
Выгодно заказать листовки можно только у нас

Выгодно заказать листовки можно только у нас

В полиграфическом агентстве BROSVET, бизнесмены смогут быстро заказать листовки, чтобы предоставить целевой аудитории преимущества товаров или услуг. На лицевой, обратной стороне печатной продукции могут располагаться яркие изображения, крупные буквы, логотип компании. При необходимости указываются различные бонусы (для покупателей).
×
Напишите нам, мы онлайн!
Консультант
Здраствуйте!
У Вас появился вопрос?