Информационные листовки к рецептурным лекарствам часто содержат отдельный документ, называемый "вкладыш для пациента", в котором доступным языком изложена информация, предназначенная для конечного потребителя - человека, который будет принимать лекарство или давать его другому лицу, например, несовершеннолетнему. Вкладыши для безрецептурных лекарств также написаны понятным языком.
В США маркировка для практикующего врача называется "рецептурной информацией" (PI), а маркировка для пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, включает "руководства по приему лекарств", "вкладыши в упаковку для пациентов" и "инструкции по применению". В Европе технический документ называется "резюме характеристик продукта" (SmPC), а документ для конечных пользователей - "информационный листок пациента" (PIL) или "упаковочный листок".
Ответственные агентства
В каждой стране или регионе существует свой собственный регулирующий орган.
В Европейском Союзе юрисдикция принадлежит Европейскому агентству по лекарственным средствам, и соответствующие документы называются "резюме характеристик продукта" (SPC или SmPC), а документ для конечных потребителей - "информационный листок пациента" или "упаковочный листок". SPC не предназначен для предоставления общих рекомендаций по лечению того или иного заболевания, но в нем указывается, как следует использовать продукт для конкретного лечения. Он является основой информации для медицинских работников, чтобы они знали, как безопасно и эффективно использовать конкретный продукт. Упаковочный лист, прилагаемый к продукту, предназначен для конечных пользователей.
карикатура, изображающая вкладыш к упаковке как чрезмерно длинный и сложный
В Соединенных Штатах требования к вкладышам в упаковку для пациентов определяет Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). В США FDA иногда выпускает изменения к ранее утвержденным вкладышам, примерно так же, как автопроизводитель выпускает отзыв при обнаружении проблемы с определенным автомобилем. Список изменений в маркировке лекарств 1997 года можно найти на сайте FDA здесь. Первый вкладыш в упаковку для пациентов, который потребовало FDA, был выпущен в 1968 году, предписывая, что ингаляционные препараты изопротеренола должны содержать краткое предупреждение о том, что их чрезмерное использование может вызвать затруднение дыхания. Второй вкладыш в упаковку для пациентов, который потребовало FDA, был выпущен в 1970 году, предписывая, что комбинированные оральные контрацептивы должны содержать информацию для пациента о конкретных рисках и преимуществах. Вопрос о вкладышах в упаковку для пациентов был вновь рассмотрен в 1980 и 1995 годах без принятия окончательных мер. Наконец, в январе 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило серьезный пересмотр руководства по применению вкладышей для пациентов, первый за последние 25 лет. Новые требования включают раздел "Основные моменты", в котором обобщается наиболее важная информация о пользе и рисках; оглавление для удобства пользования; дату первоначального утверждения продукта; бесплатный номер и адрес в Интернете, чтобы способствовать более широкому распространению информации о предполагаемых неблагоприятных событиях.
Другие национальные или международные организации, регулирующие медицинскую информацию, включают Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW). Другие национальные агентства, особенно в случае стран ЕС (Европейского союза) и кандидатов, а также стран Южной Америки и многих стран Азии и Дальнего Востока, в значительной степени полагаются на работу этих трех основных регулирующих органов.
+7 (499) 899-80-69
